• ELEA-STUDIE

    Einfluss auf die Lebensqualität
    durch die Endo-App (ELEA)

  • ELEA-STUDIE

    Einfluss auf die
    Lebensqualität
    durch die Endo-App
    (ELEA)

Worum geht es in der Endometriose-Studie ELEA?

Chronische Schmerzen und andere chronische Krankheitszeichen sind ein häufiger Begleiter der Endometrioseerkrankung. Die Lebensqualität ist oft stark vermindert.

Daher profitieren Patientinnen generell von einer zusätzlichen unterstützenden Behandlung und Anleitungen zur Selbsthilfe und Selbstmanagement.

Die digitale Gesundheitsanwendung Endo-App unterstützt Patientinnen mit Endometriose durch solche Maßnahmen. Dabei werden diese Maßnahmen in der Smartphone-App angeleitet.

Alle Inhalte sind auf wissenschaftlichen Grundlagen entwickelt (evidenzbasiert) und an den relevanten Leitlinien ausgerichtet (leitlinienkonform). Das gilt für alle Inhalte, Methoden und Übungen der sogenannten multimodalen und interdisziplinären Schmerz- und Endometriosebehandlung die dort enthalten sind.

Multimodal bezeichnet dabei die gleichzeitige Anwendung von unterschiedlichen Behandlungsmöglichkeiten, wie z.B. Entspannungsverfahren und Ernährungsberatung.

Interdisziplinär bezeichnet die Tatsache, dass mehrere hier relevante Spezialisten unterschiedlicher Ausbildungsrichtungen bei dieser Behandlung zusammenarbeiten.

Dazu gehören Information über Endometriose, Behandlungsmöglichkeiten, chronische Schmerzen und sachkundige Ansprechpartner.

Der Fokus liegt aber vor allem auf der Vermittlung von Selbstmanagementtechniken der chronischen gynäkologischen – und Schmerzerkrankungen sowie der Beobachtung der individuellen Krankheitszeichen.

Als Teil der multimodalen Schmerztherapie werden wissensvermittelnde Elemente, wissenschaftlich überprüfte (validierte) Fragebögen, Tagebücher, geführte Übungen und Techniken aus dem Bereich Gynäkologie, Physiotherapie, manuelle Therapie, Schmerztherapie, Rehabilitation, Ergotherapie, Sozialpädagogik, Bewegungstherapie, Ernährungsmedizin, Psychologie und achtsamkeitsbasierte Stressverminderung eingesetzt.

Ziel des Programms ist es, die Krankheitszeichen zu vermindern, die möglichst schnelle Zuführung zu einer spezialisierten Behandlung zu fördern und die Lebensqualität der Endometriosepatientinnen zu verbessern.

In der hier vorgestellten Studie soll untersucht werden, ob diese Maßnahmen der Endo-App einen zusätzlichen positiven Effekt auf deine Lebensqualität haben.

Das Krankheitsbild der Endometriose

Die häufigsten Krankheitszeichen sind mit dem weiblichen Zyklus verbundene krampfartige Schmerzen von steigender Stärke.

Weitere Krankheitszeichen können Bauch- und Rückenschmerzen, Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, verlängerte und verstärkte Regelblutung sowie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr sein.

Die Endometriose betrifft etwa 10% der Frauen in der Altersgruppe, in der auch eine Schwangerschaft grundsätzlich möglich wäre (ca. 14 – 45 Jahre).

Wie läuft die Studie ab?

Bei Teilnahme an der Studie werden Sie viermal im Verlauf von drei Monaten aufgefordert, einen Fragebogen zu Ihrer Lebensqualität ausfüllen.

Ein Fragebogen benötigt ca. 10 Minuten Ihrer Zeit.

Die Dauer Ihrer Teilnahme beläuft sich entsprechend auf drei Monate und einen Gesamtaufwand von ca. 40 Minuten (4 Fragebögen je 10 Minuten).

Wieso sollte ich teilnehmen?

Wenn Sie die Endo-App zusätzlich zur Standardtherapie erhalten, können möglicherweise Ihre Beschwerden gelindert werden, ihr Wohlbefinden und die Lebensqualität steigen.

Da die Wirksamkeit des neuen Verfahrens noch nicht erwiesen ist, ist es jedoch auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser Studie nicht den erhofften Nutzen haben.

FAQ

Bislang wurden keine Nebenwirkungen und Beschwerden durch die Anwendung der Endo-App festgestellt. Bei körperlichen Übungen und sportlicher Betätigung sollten individuelle körperliche Einschränkungen berücksichtigt werden.

Bitte teilen Sie den Mitarbeitern des Studienzentrums alle Beschwerden, Erkrankungen oder Verletzungen mit, die im Verlauf der Studie auftreten. Falls diese sehr stark sind, teilen Sie den Mitarbeitern des Studienzentrums diese bitte umgehend mit, ggf. telefonisch.

Im Rahmen der Studie werden Sie entweder die Endo-App zusätzlich zur bisherigen Behandlung nutzen oder diese ohne Endo-App durchführen.

Ob Sie die Endo-App direkt zusätzlich zur bisherigen Behandlung erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit, die Endo-App zu erhalten, beträgt 50 %. 

Sind Sie Teil der Kontrollgruppe, dürfen Sie die App in den nächsten 90 Tagen nicht nutzen. Sie haben aber nach Ablauf der Studie, also nach der letzten Befragung, ebenfalls die Möglichkeit die Endo-App zu nutzen.

Bei Aufnahme in dieses Forschungsvorhaben werden Daten aus der Vergangenheit Ihres Krankheitsverlaufes abgefragt.

Bei Teilnahme an der Studie werden Sie viermal im Verlauf von drei Monaten aufgefordert, einen Fragebogen zu deiner Lebensqualität ausfüllen. Der Fragebogen benötigt ca. 10 Minuten Ihrer Zeit. Die Fragebögen können online ausgefüllt werden.

Die Dauer Ihrer Teilnahme beläuft sich entsprechend auf drei Monate und einen Gesamtaufwand von ca. 40 Minuten (4 Fragebögen je 10 Minuten).

Zusätzlich zu den 40 Minuten für die Beantwortung der Fragebögen fällt ein Zeitaufwand von ca. 5 Minuten pro Tag für Nutzung der Endo-App an.

Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine Kosten.

Ihrer Krankenkasse können ggf. Kosten gemäß des Digitalen Versorgungsgesetz (DGV) entstehen. Ihnen entstehen hierdurch keine Kosten oder Nachteile.

Grundsätzlich werden Ihre Studienstammdaten und die erhobenen Gesundheitsdaten getrennt voneinander aufbewahrt. Dabei findet eine Pseudoanonymisierung statt. Eine Verbindung zu Ihrer Person kann nur durch Zusammenführen der Daten hergestellt werden.

Es werden ausschließlich pseudonymisierte Datensätze weitergegeben.

Nach Abschluss der Studie werden Ihre personenbezogenen Merkmale (Name usw.) aus den Stammdaten innerhalb von 30 Tagen gelöscht. Anschließend ist es nicht mehr möglich, Ihre Studiendaten zu Ihrer Person zurückzuführen.

Sofern Sie über die Ergebnisse der Studie informiert werden wollen, werden wir Ihre Kontaktdaten für diesen Zwecke so lange aufbewahren, bis Sie über die Ergebnisse informiert wurden. Anschließend werden auch diese Kontaktdaten gelöscht.

Die anonymen Restdaten werden fortführend in der Forschung genutzt und können an andere Forschungseinrichtungen übermittelt werden.

Sie haben das Recht, jederzeit die datenschutzrechtliche Einwilligung rückgängig zu machen (zu widerrufen) ohne, dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt.

Richten Sie den Widerruf bitte direkt an Ihr Studienzentrum, die Studienleitung oder an:

Endo Health UG
Theaterstrasse 56
09111 Chemnitz

Ihnen entstehen durch den Widerruf keine Nachteile.
Nach Eingang des Widerrufs werden die personenbezogenen Daten anonymisiert und Ihre weitere Teilnahme an der Studie beendet.

Beratungsgespräche am Studienzentrum

Sie haben stets die Gelegenheit zu weiteren Beratungsgesprächen mit Dr. med. Sebastian D. Schäfer oder einem anderen Arzt.

Ansprechpartner

Dr. med. Sebastian D. Schäfer

Leitender Oberarzt Gynäkologie
Leiter UKM-Endometriosezentrum
Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe
Schwerpunkt gynäkologische Onkologie

Universitätsklinikum Münster
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster

Tel.: 0251 83-44107
Fax: 0251 83-44102

Dr. med. Nadine Rohloff

Studium der Humanmedizin WWU Münster
Ärztin im Endometriosezentrum der Universitätsklinikum Münster (bis 2018)
Gründerin der Endo Health und der Endo-App

Endo Health GmbH
Theaterstrasse 56
09111 Chemnitz

Anmeldung zur ELEA-Studie

Für Ärzte und Kliniken

Schauen Sie sich gerne unsere detaillierten Informationen zur Studienplanung an.

Möchten Sie mit Ihrer Praxis oder als Schulungszentrum bei der Studie mitmachen, dann melden Sie sich bitte hier an:

Interessenbekundung
Klinische Studie zur Verwendung der Endometriose App

Für Betroffene

Sie möchten als Betroffene an der ELEA-Studie teilnehmen? Dann tragen Sie hier bitte Ihre Kontaktdaten ein. Wir kontaktieren Sie anschließend und teilen Sie dem entsprechenden Studienzentrum in Ihrer Nähe zu.

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